×
0769-82327388
文章泉源 : 广东太阳GG检测 揭晓时间：2021-06-23 浏览数目：
医疗电脑（Panel PC）或医疗电源（Medical Power Adapter）等因以往的欧盟医疗器材指令（MDD）要求较宽松 ，制造商已往习习用IEC 60601-1测试报告宣告切合MDD 。随着MDR在2021年5月26日取代MDD ，已往的作法已经不适用 ，由于IEC60601-1无法涵盖以下MDR要求 ，详见说明如下：
因欧盟的MDR包括以下面向要求：
? Risk classes of devices（医疗危害分类品级）
? Notified Bodies（欧盟发证单位认证）
? Device identification（欧代码_产品识别上岸）
? Conformity assessment（切合性评估依据差别医疗品级差别很大）
? Clinical requirement（临床评估；这是最大的差别）
建议制造商改用LVD ，EMC 等其他指令宣告CE ，继续使用CE符号 ，并且避开以上无法告竣的MDR要求 。
? 医疗新产品自2021年5月26日起仅能接纳MDR申请 ，不可再申请MDD
? 已经遵照旧规则MDD取得认证的医疗产品 ，制造商可以继续在市场贩售出货 ，直到证书失效或是到2024年5月26日止 。
? 自2024年5月26日到2025年5月27日止是MDD认证的医疗产品的库存销售缓冲期 ，2025年5月27日后不应支援或贩售（not available on the market）任何MDD认证产品 。
获取报价
若是您对我司的产品或效劳有任何意见或者建议 ，您可以通过这个渠道给予我们反响 。您的留言我们会尽快回复！
0769-82327388
微信订阅号
微信咨询
